Аналог визанна

  • Состав
  • Форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика и фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Визанна, инструкция по применению (Способ и дозировка)
  • Передозировка
  • Взаимодействие
  • Условия продажи
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Особые указания
  • Аналоги
  • Детям
  • С алкоголем
  • При беременности и лактации
  • Отзывы
  • Цена, где купить

Состав

Одна таблетка фармацевтического препарата содержит:

  • микронизированный диеногест (основный биологически активный компонент) – 2 мг;
  • моногидрат лактозы – 62,8 мг;
  • картофельный крахмал – 36 мг;
  • микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) – 18 мг;
  • повидон К 25 – 8,1 мг;
  • тальк – 4,05 мг;
  • кросповидон – 2,7 мг;
  • стеарат Магния – 1,35 мг.

Форма выпуска

В аптечные киоски лекарственное средство поставляется в виде таблеток белого или близкого к белому цвета по 2 мг, которые фасуются в блистеры (контурные ячейковые упаковки) из ПВХ или алюминиевой фольги, рассчитанные на 14 штук. Таблетки круглой формы с плоской поверхностью и скошенными краями. На каждой имеется гравировка с одной стороны в виде буквы «В». Картонная коробка содержит 2, 6 или 12 пластинок.

Фармакологическое действие

Диеногест, основной действующий компонент таблеток Визанна, является химической производной нортестостерона, то есть характеризуется сильной антиандрогенной активностью. Активное вещество обладает относительным сродством с прогестероном на 10 %, что проявляется в мощном прогестагенном эффекте.

Диеногест связывается с рецепторами, предназначенными для прогестерона, в матке женщины, после чего проявляет свои терапевтические эффекты. Так, при эндометриозе снижается эндогенная выработка эстрадиола, вследствие чего подавляются его трофические влияния и на эуктопическом, и на эктопическом уровнях. В дальнейшем, при непрерывном лечении таблетками, действующий компонент, создавая специфическую эндокринную среду, вызывает начальную стадию децидуализации тканей эндометрия, то есть послойное отслаивание пораженных покровов. Следующей стадией является атрофия эндометроидных очагов, ликвидация патофизиологической причины данной нозологической единицы.


Не следует забывать, что биологические эффекты Диеногеста также включают в себя иммунологический и антиангиогенный. Данные свойства активного компонента фармацевтического препарата для женщин позволяют в значительной мере тормозить пролиферацию клеток, их созревание и прорастание сосудов во вновь образованные покровы. Таким образом подавляется склонность эндометриоза к распространению.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственное средство используется для перорального приема, после чего достаточно быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная сывороточная концентрация (47 нг/мл) достигается уже через 1,5 часа после разового приема таблеток Визанна. Биодоступность биологически активных компонентов составляет невиданные 91 %. Также следует отметить, что в определенных рамках (разовая дозировка от 1 до 8 мг), фармакокинетические способности препарата дозозависимы.

Попадая в кровь, основная действующая составляющая неспецифическим образом связывается с альбумином (около 90 %), остальные 10 % находятся в виде свободного сывороточного стероида. Препарат обладает слабыми кумулятивными способностями – после ежедневного использования таблеток Визанна концентрация активного компонента возрастает в 1,24 раза. Равновесное количество лекарственного средства в магистральном кровотоке наблюдается через 4 дня курса консервативной терапии.


Метаболизируется Диеногест путем гидроксилирования с образованием неактивных продуктов обмена. Основной фермент, который участвует в метаболических путях активной составляющей является CYP3A4, что важно в определении клинических взаимодействий с разного рода фармацевтическими препаратами. Продукты обмена достаточно быстро выводятся из организма посредством почек и кишечника – скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/ мин. Период полувыведения лекарства – 9-10 часов. Интересно, что элиминация лекарственного средства проходит в два этапа. Прежде всего в первые 24 часа почками выделяется основная часть разовой дозы, после чего в течение 6 дней основное количество принятых и всосавшихся таблеток.

Показания к применению

Эндометриоз – это гинекологическая нозологическая единица, которая развивается у женщин репродуктивного возраста. С точки зрения патофизиологии заболевание представляет собой интенсивное разрастание клеток эндометрия (внутренний слой покрывающих стенки матки тканей) за пределами границ типичной локализации.
тенсивно пролиферирующая ткань имеет специфические рецепторы к женским гормонам, то есть новообразованные клетки подвержены менструальном циклу. В результате данной последовательности изменений ежемесячные геморрагии приводят к воспалению, так как кровь не может нормально выделяться из стенки матки.

Основные симптомы заболевания:

  • тазовая боль циклического характера;
  • удлинение менструальных кровотечений;
  • увеличение половых органов в объеме;
  • бесплодие;
  • диспареуния – болезненность при половом акте;
  • на четвертой стадии развития опорожнение кишечника или мочевого пузыря также вызывает интенсивные боли.

Противопоказания

  • повышенная индивидуальная чувствительность к составным компонентам фармацевтического препарата;
  • непереносимость наследственная или приобретенная биологически активных веществ лекарственного средства;
  • острый тромбофлебит;
  • венозные тромбоэмболии;
  • кровотечения из влагалища с невыясненной причиной и патогенезом;
  • сахарный диабет (особенно при наличии сосудистых осложнений);

  • атеросклеротические повреждения сосудистого русла;
  • заболевания сердца (в частности ишемическая болезнь сердца, инсульт или транзиторные ишемические атаки);
  • патологии печени, изменяющие показатели функциональных проб;
  • холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
  • доброкачественные и злокачественные новообразования печени;
  • нарушения углеводного обмена – непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
  • гормонозависимые злокачественные новообразования (в частности аденома молочной железы);
  • детский и подростковый возраст до достижения 18 лет.

Использовать лекарство с осторожностью (рекомендуется прохождение консервативного терапевтического курса в специализированном стационаре под наблюдением квалифицированного медицинского персонала) следует при:

  • депрессии;
  • внематочной беременности (или наличии данной патологии в анамнезе);
  • артериальной гипертензии;
  • хронической недостаточности сердца;
  • клинически подтвержденной мигрени с аурой;
  • гиперлипидемии.

Побочные действия

Побочные эффекты проявляются, как правило, в начале курса консервативной терапии и по мере продолжения лечения их число и сила в значительной мере уменьшается. Неблагоприятные последствия санации для удобства разбиты на системы и частоту проявлений (фармацевтическая литература устанавливает следующие нормы проявления побочного действия – часто от 1/1000 до 1/10, а нечасто от 1/1000 до 1/100):


  • Со стороны кроветворной системы: нечасто – анемия.
  • Алиментарные и метаболические нарушения: часто – увеличение массы тела; нечасто – снижение массы тела или повышение аппетита.
  • Пищеварительная система: часто – тошнота, рвота, боли в области эпигастрия или внизу живота, метеоризм и чувство распирания брюшной полости; нечасто – констипация или диарея, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит.
  • Со стороны кожных покровов: часто – акне (угревая болезнь с поражением сальных желез), алопеция (выпадение волос); нечасто – сухость кожных покровов, гипергидроз (чрезмерное накопление и выделение жидкости), зуд, гирсутизм (избыточный терминальный рост волос по мужскому типу), гипертрихоз, онихоклазия (ломкость ногтевых пластинок), перхоть, дерматиты с различными возбудителями, нарушение пигментации, реакции фото чувствительности.
  • Половая система: часто – увеличение молочных желез, болезненность груди, кистозное поражение яичников, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея; нечасто – кандидоз влагалища, сухость слизистых оболочек вульвовагинальной области, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, выделения из половых органов, фиброзно-кистозная мастопатия или уплотнения молочных желез другого происхождения.

  • Центральная нервная система: часто – головная боль, мигрени, нарушение режима сна и бодрствования, снижение либидо, частые смены настроения; нечасто – дисбаланс периферической нервной системы, депрессия, нарушения внимания, тревожность.
  • Со стороны органов чувств: нечасто – ощущение сухости глазных яблок, звон в ушах.
  • Сердечно-сосудистая система: нечасто – нарушение кровообращения невыясненного генеза, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
  • Со стороны костно-мышечной системы: часто – боли, которые локализуются внизу спины; нечасто – костные боли, особенно в конечностях, кратковременные мышечные спазмы, «неприподъемные конечности» (неприятное ощущение тяжести в руках и ногах).
  • Мочевыделительная система: нечасто – инфекция мочевых путей и мочевого пузыря.
  • Другие: часто – астенизация (повышенная утомляемость, недомогание и раздражительность); нечасто – отечность.

Визанна, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены для приема внутрь. Начинать консервативный курс лечения можно в любой день менструального цикла. Дозировка составляет 1 таблетку в сутки. Фармацевтический препарат следует использовать регулярно, каждый день, в одно и то же время. Данный факт объясняется колебаниями гормонального фона в течение суток, то есть терапевтический эффект от лекарственного средства будет куда выше, если инструкция на Визанну будет выполняться максимально корректно.

Если упаковка закончилась, то следует незамедлительно приобрести следующую в пределах длительности курса консервативной терапии. В случае пропуска одного или нескольких приемов дальнейшее лечение продолжается такой же дозировкой (одна таблетка в сутки) с ближайшего возможного момента, однако такой перерыв неблагоприятно влияет на исход санации (курс может оказаться более продолжительным, чем изначально предполагалось). Если после приема фармацевтического препарата в течение 3-4 часов наблюдается обильная рвота или диарея, то вместо неабсорбированной таблетки следует выпить другую для поддержания постоянной концентрации биологически активных компонентов лекарства.


Передозировка

При использовании избыточной концентрации лекарственного средства могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, метроррагии и кровянистые выделения мажущего характера из половых органов. Специфического антидота от передозировки препаратом Visanne среди фармацевтической продукции на данный момент не существует, потому при указанных выше неблагоприятных последствиях следует прекратить дальнейшую терапию и проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Метаболизм активных компонентов препарата Визанна тесно связан с системой биологических катализаторов изофермента СYP3A (микросомальные ферменты системы цитохрома Р 450), соответственно клинически значимое взаимодействие проявляют группы лекарственных средств, которые тем или иным образом влияют на биохимические свойства данного метаболического звена.

Типичные индукторы ферментативной системы


Лекарственные средства, которые увеличивают активность биологических катализаторов системы цитохрома опосредованно способствуют повышению клиренса половых гормонов. Так как основной действующий компонент Визанны – производная гормоноподобного вещества, соответственно метаболизм таблеток также претерпевает определенные изменения. В первую очередь, это приводит к значительному снижению терапевтического эффекта (биологически активные вещества циркулируют недостаточно долго в магистральном кровотоке). Также такое клиническое взаимодействие может вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений (количества, консистенции, болезненности и так далее).

К лекарствам, которые действуют подобным образом, относятся: Фенитоин, антибиотики Карбамазепин и Рифампицин, барбитураты, Примидон, Фелбамат, Гризеофуливин, используемый в борьбе с патогенными грибками, а также препараты на основе лекарственного Зверобоя.

Максимальное влияние индуктивного характера на ферменты отмечается не сразу, а лишь по прошествии 2-3 недель, однако сохраняется данный фармацевтический эффект продолжительно – проходит не менее 4 недель после прекращения сочетанной терапии до восстановления привычной скорости метаболических путей.

Вещества, которые способны тормозить действие ферментов

Ингибиторы ферментных систем при совместной санации с Визанной в значительной мере повышают концентрацию гестагенов в плазменной составляющей крови, а соответственно вызывают тяжелые побочные эффекты из списка указанного выше. Таким действием обладают следующие группы лекарственных препаратов:

  • противогрибковые средства – Кетоконазол, Итраконазол, Флуконазол;
  • макролиды – Эритромицин, Кларитромицин, Рокситромицин;
  • ингибиторы протеаз – Ритонавир, Индинавир, Саквинавир;
  • антидепрессанты – Флуоксетин, флувоксамин, Нефазодон;
  • препараты других групп – Циметидин, Верапамил, Дилтиазем.

Совместимость препарата с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жира не влияет на фармакокинетические способности составляющих компонентов и оказываемое ими терапевтическое действие, то есть при прохождении курса консервативной терапии не требуется специальная диета. Однако из рациона следует исключить грейпфрутовый сок, так как он содержит микроэлементы, выступающие в роли ингибиторов ферментативной системы цитохрома (см выше возможные неблагоприятные последствия).

Нелекарственные виды взаимодействия

Активные действующие компоненты таблеток Визанна могут несколько искривлять результаты клинических анализов. Так, например, влияния фармацевтического препарата следует учитывать при биохимических функциональных пробах печени, щитовидной железы, надпочечников и почек. Изменяются и фракционные параметры, например, концентрация белков (в том числе и специфических транспортеров-переносчиков), липидов и липопротеидов, гемокоагуляционные константы, показатели углеводного обмена.

Условия продажи

Отпускается лекарство только по заверенному рецепторному бланку.

Условия хранения

Таблетки Visanne следует хранить в недоступном для детей младшего возраста месте при постоянном температурном режиме не выше 30 градусов Цельсия.

Особые указания

Визанна – препарат, в составе которого имеется гормональная составляющая. Это означает, что по прошествии консервативного курса терапии лекарственным средством, организм претерпевает определенные изменения на уровне биологических гормонов, тем более, что приему лекарства предшествовала такая серьезная гинекологическая патология, как эндометриоз. Как следствие, во время прохождения курса терапии пероральными таблетками отмечается временная фертильность (подавление процессов овуляции).

Однако не стоит лишний раз устраивать панику. Месячные после Визанны начинаются не сразу, а в течение одного-двух-трех месяцев, что является нормой, с возвращением природного менструального цикла восстанавливаются и возможности репродуктивной системы женского организма. Конечно, сразу по окончанию курса фармацевтического препарата следует пройти консультацию у квалифицированного специалиста.

Аналоги Визанны

Как таковых аналогов у лекарственного средства Визанна на данный момент на фармацевтическом рынке нет. Это оптимальное средство для лечения такой патологии, как эндометриоз. Временами при вялотекущем заболевании и соответствующих показаниях данная продукция может заменяться другими гормональными средствами, не имеющими доказанную надежность и клинически подтвержденный эффект при этой нозологической единице.

Так, например, как аналоги препарата Визанна часто представляются лекарственные средства Жанин или «Этинилэстрадиол+Диеногест», которые по сути являются одним и тем же фармацевтическим наименованием (первое название используется в коммерческих целях, потому чаще встречается на полках аптечных киосков, а второе – является международным непатентованным названием).

Огромное количество женщин на тематических фармацевтических форумах и Интернет-ресурсах задается вопросом, так что лучше — Жанин или Визанна, и какие положительные свойства в терапевтической практике предпочтительнее выбирать при лечении эндометриоза.

Прежде всего следует понять, что Жанин классифицируется как монофазный противозачаточный фармацевтический препарат. То есть данное лекарственное средство представляет собой пероральный контрацептив на основе гормональных действующих компонентов. Это и ни что иное является основной целью назначения данного лекарства.

Конечно, на просторах интернета можно найти информацию, согласно которой проводились клинические испытания Жанина в качестве средства для борьбы с эндометриозом. Однако составные компоненты фармацевтического препарата также включают этиленэстрадиол и большое количество вспомогательных веществ, которые в значительной мере расширяют список неблагоприятных последствий и побочных эффектов терапевтического курса.

Соответственно вопрос Визанна или Жанин при эндометриозе не является корректным по своей сути. Совершенно определенно следует выбирать таблетки Визанна, так как данный фармацевтический препарат был специально создан для борьбы с гинекологической патологией. Вспомогательные вещества были подобраны таким образом, дабы максимально содействовать активной составляющей, минимизировать риск побочного действия и в значительной мере уменьшить длительность курса консервативной санации.

Детям

Фармацевтический препарат не используется в педиатрической практике, так как влияние биологически активных компонентов, входящих в таблетки, на молодой, несформированный организм достаточным образом не изучено.

Совместимость с алкоголем

Во время курса консервативного лечения эндометриоза препаратом Визанна можно употреблять алкоголь, однако в крайне ограниченных количествах. Нетоксической дозой считается 150 мл сухого вина или 70 мл крепленого.

При беременности (и лактации)

Изучение влияния препарата Визанна на беременных женщин и развивающихся плодов проводилось исключительно на животных. Полученных в ходе клинических исследований данные указывают, что лекарственное средство не влияет на беременность, не несет риска для будущего ребенка. Не следует использовать таблетки в данный критический для женщины период лишь с отсутствием необходимости проходить терапевтический курс при эндометриозе. Также следует отметить, что беременность после Визанны проходит столь же гладко, как и без предварительной санации лекарственным средством.

Использование таблеток от эндометриоза в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется, так как клинические исследования на животных выявили склонность Диеногеста, основного действующего компонента фармацевтического препарата, выделяться с грудным молоком. При абсолютной медицинской необходимости приема Визанны следует решать вопрос о прекращении вскармливания собственным молоком с квалифицированным специалистом (рассматривается соотношение пользы натурального кормления для ребенка и терапевтические эффекты для женщины).

Отзывы о Визанне

Фармацевтический препарат пользуется хорошей репутацией, несмотря на все негативные черты. Конечно, отзывы на форумах бывают порой и гневного характера, так как лекарственное средство обладает весьма широким спектром разнообразных побочных эффектов и неблагоприятных последствий лечения. Однако с поставленной задачей таблетки справляются на ура, отзывы о Визанне при эндометриозе позволяют утверждать, что лекарственному средству по силам ликвидировать столь сложную гинекологическую проблему, что уже само по себе является хорошим показателем.

Отдельно следует отметить отзывы гинекологов о Визанне, так как данные квалифицированные специалисты понимают весь патофизиологический механизм заболевания и фармакокинетику терапевтического эффекта действующих компонентов лекарственного средства. С точки зрения медицинского персонала препарат следует использовать без никаких «но» при эндометриозе, особенно эффективно применение таблеток в начальных стадиях развития нозологической единицы, когда еще не все половые органы охвачены патологией, а гормональный фон женщины близок к исходному.

Врачи особенно настаивают на беспрекословном следовании инструкции и дозировкам, ведь таким образом создается постоянная концентрация гормональных средств, позволяющая эффективно бороться с гинекологическим заболеванием. Клинически доказано, что больные, у которых отмечались малейшие колебания концентрации активных составляющих элементов, проходили курс консервативного лечения в несколько раз дольше.

Также следует подчеркнуть, что, как и менструальный цикл, беременность после прохождения курса консервативного лечения данным фармацевтическим препаратом возможна и протекает без каких-либо специфических явлений. Большинством передовых гинекологов перед планированием будущего ребенка рекомендуют пройти обследование на эндометриоз и другие распространенные патологии женского репродуктивного организма, дабы избежать проблем с зачатием и вынашиванием плода.

Цена Визанны, где купить

Возможность приобрести таблетки существует как на территории Российской Федерации, так и в Украине. Например, фармацевтический препарат можно купить в Москве по рыночной стоимости от 2 700 рублей (28 штук в пачке) до 13 700 рублей (168 таблеток в картонной упаковке), а цена Визанны в аптеках Киева начинается от 550 гривен за самую маленькую пачку лекарственного средства.

medside.ru

Таблетки Визанна состав

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества: диеногест микронизированный 2,000 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 62,800 мг, крахмал картофельный 36,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,000 мг, повидон-К25 — 8,100 мг, Тальк 0,050 мг, кросповидон — 2,700 мг, магния стеарат 1,350 мг.

Описание

Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой “В” на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: гестагены

Код ATX: GO3D

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

Фармакокинетика

Абсорбция
После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается.
Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение
Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид- связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм
Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.
Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация
Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3 :1. Период полувыведения метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.

Равновесная концентрация
Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в
1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема Визанны может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Визанна показания к применению

Лечение эндометриоза.

Визанна противопоказания

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фойе приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.

  • Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
  • Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
  • Сахарный диабет с сосудистыми поражениями;
  • Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы;
  • Кровотечения влагалища неясного генеза:
  • Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
  • Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
  • Сахарный диабет с сосудистыми поражениями;
  • Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы;
  • Кровотечения из влагалища неясного генеза;
  • Холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;
  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).

Применение с осторожностью

Депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность
Данные о применении препарата Визанна у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных и данные о применении диеногеста у женщин в период беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения.
Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, так как исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком.
Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Таблетки Визанна дозировка и способ применения

Для приема внутрь.
Препарат Визанна назначается на 6 месяцев.
Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Схема приема

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.
Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить одну таблетку.

Визанна побочное действие

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как «часто» (от >1/100 до <1/10) и «нечасто» (от >1/1000 до <1/100),

Таблица — Распределенные по категориям показатели относительной частоты женщин с НЛР

Системно-органный класс Часто Нечасто
Гемолимфатическая система Анемия
Метабо­лизм и алимен­тарные нарушения Увеличение массы тела Снижение массы тела, повышение аппетита
Нервная система Головная боль, мигрень, сниженное настроение, нарушение сна (включая бессоницу), норвозность, потеря либидо, изменение настроения, Дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания, тревожность, депрессия, колебания настроения
Орган зрения Ощущение сухости глаз
Орган слуха Звон в ушах
Сердечно-сосудистая система Неуточненное нарушение крорвообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия
Дыхательная система Одышка
Пищеварительная система Тошнота, боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии), метеоризм, ощущения распирания живота, рвота Диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспалительные заболевания ЖКТ, гингивит
Кожа и подкожная клетчатка Акне, алопеция Сухость кожи, гипергидроз, зуд, аномалии роста волос, в том числе гирсутизм и гипертрихоз, онихоклазия, перхоть, дерматит, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации
Опорно-двигательный аппарат Боль в спине Боли в костях, мышечные спазмы, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях
Мочевыводящая система Инфекция мочевых путей (включая цистит)
Репродуктивная система и молочные железы Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах), киста яичника (включая геморрагическую кисту), приливы жара, маточные кровотечения/кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), аменорея Кандидоз влагалища, сухость в вульвовагинальной области (включая сухость слизистых), выделения из половых органов (включая выделения из влагалища), боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнение молочных желез
Общая патология и состояние в месте введения Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание), раздражительность Отек (включая отек лица)

Передозировка

О серьёзных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A4)
Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома Р450 ЗА4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибировавшем ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, способные индуцировать ферменты

Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой). Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диенбгеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83%.

Вещества, способные ингибировать ферменты

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например,4 эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.

В одном исследовании, в процессе которого г изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC(0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC(0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.
Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Прием геста генов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Особые указания

Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом.
Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.

Вопрос о применении препарата Визанна у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга.

Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы (ПК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет  после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящий момент или использовавших комбинированные пероральные контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, биологическим действием ПК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ПК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.
В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже-злокачественные
опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений. На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.
В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.
При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатическрго зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.
В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Дополнительная информация по некоторым группам пациенток

Дети
Визанна противопоказана детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).

Женщины в постменопаузе
Не применяется.

Пациентки с почечной недостаточностью
Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.

Медицинское обследование
Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3 — 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Как правило, препарат Визанна не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания должны соблюдать осторожность.

Форма выпуска

Таблетки по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Bayer Pharma AG,
D-13342, Berlin, Germany Байер Фарма АГ,
Д-13342, Берлин, Германия
Производитель:
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия Деберайнерштрассе, 20 D-99427 Веймар, Германия Bayer Weimar GmbH &Со. KG, Germany Dobereinerstrasse 20,
D-99427 Weimar, Germany
Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2 Тел.: +7 (495) 231 12 00 Факс: +7 (495) 23112 02 www.bayerpharma.ru

Таблетки визанна аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

pro-tabletki.ru

Описание препарата

Визанна  — Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

Список аналогов

Форма выпуска (по популярности) Цена, руб.
2мг №28 таб (Байер Шеринг Фарма АГ (Германия) 3642.10
2мг №14*6 тб 10122.10

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Ваше имя: 
Email: 
Защита от спама:  Напишите число 12

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Визанна

(Visanne®)

Регистрационный номер:

ЛП-000455
Торговое название
Визанна
Международное непатентованное наименование или группировочное название
Визанна
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активные вещества
Визанна микронизированный 2,000 мг
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат 62,800 мг, крахмал картофельный 36,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,000 мг, повидон-К25 — 8,100 мг, тальк — 4,050 мг, кросповидон -2,700 мг, магния стеарат — 1,350 мг.
Описание
Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «В» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Гестагены
Код АТХ
G03D
Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Визанна является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Визанна связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, Визанна характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Визанна не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
Визанна воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.
При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.
Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbAlC. Визанна умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

Фармакокинетика

Абсорбция
После перорального приема Визанна быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.
Распределение
Визанна связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40 л.
Метаболизм
Визанна почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный Визанна.
Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.
Элиминация
Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг Визанна выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3 : 1. Период полувыведения метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.
Равновесная концентрация
Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема Визанны может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Показания к применению

  • Лечение эндометриоза

    Противопоказания

    Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.

  • Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
  • Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
  • Сахарный диабет с сосудистыми поражениями;
  • Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы;
  • Кровотечения из влагалища неясного генеза;
  • Холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;
  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).
    Применение с осторожностью
    Депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
    Беременность и период грудного вскармливания
    Беременность

    Данные о применении препарата Визанна у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных и данные о применении диеногеста у женщин в период беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.
    Период грудного вскармливания
    Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, так как исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

    Способ применения и дозы

    Для приема внутрь.
    Препарат Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.
    Схема приема
    Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.
    Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.
    При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить одну таблетку.

    Побочные действия

    Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.
    В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как «часто» (от ≥1/100 до <1/10) и «нечасто» (от ≥1/1000 до <1/100).
    Таблица 1. Распределенные по категориям показатели относительной частоты женщин с НЛР

    Системно-органный класс Часто Нечасто
    Гемолимфатическая система   Анемия
    Метаболизм и алиментарные нарушения Увеличение массы тела Снижение массы тела
    Повышение аппетита
    Нервная система Головная боль
    Мигрень
    Сниженное настроение
    Нарушение сна (включая бессонницу)
    Нервозность
    Потеря либидо
    Изменение настроения
    Дисбаланс периферической нервной системы
    Нарушение внимания
    Тревожность
    Депрессия
    Колебания настроения
    Орган зрения   Ощущение сухости глаз
    Орган слуха   Звон в ушах
    Сердечно-сосудистая система   Неуточненное нарушение кровообращения
    Сердцебиение
    Артериальная гипотензия
    Дыхательная система   Одышка
    Пищеварительная система Тошнота
    Боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии)
    Метеоризм
    Ощущение распирания живота
    Рвота
    Диарея
    Запор
    Дискомфорт в области живота
    Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
    Гингивит
    Кожа и подкожная клетчатка Акне
    Алопеция
    Сухость кожи
    Гипергидроз
    Зуд
    Аномалии роста волос, в том числе гирсутизм и гипертрихоз
    Онихоклазия
    Перхоть
    Дерматит
    Реакции фоточувствительности
    Нарушение пигментации
    Опорно-двигательный аппарат Боли в спине Боли в костях
    Мышечные спазмы
    Боли в конечностях
    Ощущение тяжести в конечностях
    Мочевыводящая система   Инфекция мочевых путей (включая цистит)
    Репродуктивная система и молочные железы Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах)
    Киста яичника (включая геморрагическую кисту)
    Приливы жара
    Маточные кровотечения/ кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения)
    Аменорея
    Кандидоз влагалища
    Сухость в вульвовагинальной области (включая сухость слизистых)
    Выделения из половых органов (включая выделения из влагалища)
    Боли в тазовой области
    Атрофический вульвовагинит
    Фиброзно-кистозная мастопатия
    Уплотнение молочных желез
    Общая патология и состояния в месте введения Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание)
    Раздражительность
    Отек (включая отек лица)

    Передрзировка
    О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

  • Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)
    Гестагены, в том числе Визанна, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.
    Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
    Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.
  • Вещества, способные индуцировать ферменты
    Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).
    Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.
    Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83%.
  • Вещества, способные ингибировать ферменты
    Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.
    В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC(0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC(0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.
  • Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества
    Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома P450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.
    Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.
  • Взаимодействие с пищевыми продуктами
    Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.
  • Другие виды взаимодействия
    Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

    Особые указания

    Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).
    Фертильность
    Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом.
    Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.
    Вопрос о применении препарата Визанна у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
    Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.
    При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.
    Нарушения кровообращения
    В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.
    Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.
    Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.
    Опухоли
    Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы (ПК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные пероральных контрацептивы в настоящий момент или использовавших комбинированные пероральных контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, биологическим действием ПК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ПК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.
    В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже -злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.
    Изменение характера кровотечений
    У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.
    На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.
    Другие состояния
    Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.
    В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.
    При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.
    Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.
    В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
    Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.
    Лактоза
    В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.
    Дополнительная информация по некоторым группам пациенток
    Дети

    Визанна противопоказана детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).
    Женщины в постменопаузе
    Не применяется.
    Пациентки с почечной недостаточностью
    Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.
    Медицинское обследование
    Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3 — 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.
    Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
    Как правило, препарат Визанна не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания должны соблюдать осторожность.

    Форма выпуска

    Таблетки; по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    5 лет.
    Не применять по истечении срока годности!

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Деберайнер штрассе 20, D-99427, Веймар, Германия
    Bayer Schering Pharma AG, manufactured by Sobering GmbH & Co. Produktions KG, Dobereiner Str. 20, D-99427 Weimar, Germany
    За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:
    107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.


    Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

    www.analogi-lekarstv.ru


  • Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

    Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

    Adblock
    detector