Силуэт аналоги

Фармакологическое действие Силуета

Силует прописывают в качестве перорального контрацептива и при лечении акнеВходящие в состав таблеток Силует компоненты стимулируют ингибирование овуляции, изменение структуры эндометрия и перистальтики маточных труб, а также повышение вязкости цервикальной слизи.

Форма выпуска

Согласно инструкции, Силует выпускают в виде покрытых пленочной оболочкой круглых, двояковыпуклых белых или почти белых таблеток с гравировкой «G53» на одной из сторон по 2 мг в блистерах из ПВХ. Одна таблетка содержит 30 мкг этинилэстрадиола, 2 мг диеногеста, 47,66 мг лактозы моногидрата, 1,3 мг полиакрилата калия, 10,46 мг крахмала кукурузного, 0,65 мг гипромеллозы 2910 и 1,3 мг магния стеарата.

В состав пленочной оболочки таблеток Силует входит 3 мг опадрая II 85F18422 белого (1,2 мг поливинилового спирта, 0,75 мг титана диоксида, 0,606 мг макрогола 3350 и 0,444 мг талька).

Аналоги Силуета

Аналогами таблеток Силует по действующему веществу являются препараты Жанин, Женеттен и Диециклен. К аналогам Силуета по механизму действия и принадлежности к одной фармакологической группе относят:


  • Белара;
  • Джес;
  • Евра;
  • Линдинет 30;
  • Новинет;
  • Регулон;
  • Силест;
  • Тризистон;
  • Фемоден;
  • Эгестренол;
  • Ярина;
  • Оралкон.

Показания к применению Силуета

Согласно инструкции, Силует принимают в качестве пероральной контрацепции и при лечении акне.

Способ применения Силуета

Согласно инструкции, Силует принимают ежедневно в одно и то же время по одной таблетке на протяжении трех недель. Последующий прием таблеток Силует начинается через неделю после окончания предыдущей упаковки. Обычно на протяжении семи дней разрыва между приемом таблеток начинается кровотечение «отмены». Если аналогичные препараты ранее не применялись, то первый прием таблеток начинается в первый день менструации.

При осуществлении аборта в первом триместре беременности прием Силуета назначают незамедлительно, а при аборте во втором триместре или после родов прием таблеток начинается через 3-4 недели.

При пропуске приема Силуета на протяжении менее 12 ч защита не снижается, но если более 12 ч, то контрацептивная защита может быть снижена.

Противопоказания

Согласно инструкции, Силует противопоказано применять при:


  • Артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваниях в настоящее время или в анамнезе;
  • Порфирии;
  • Тромбозах и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;
  • Желтухе и врожденной гипербилирубинемии;
  • Серповидно-клеточной анемии;
  • Курении в возрасте старше 35 лет;
  • Панкреатите с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
  • Состояниях, предшествующих тромбозу;
  • Кровотечениях из влагалища неясного генеза;
  • Ангиопатии, ретинопатии, неконтролируемой артериальной гипертензии и тяжелой дислипопротеинемии;
  • Дефиците лактазы, непереносимости лактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • Врожденной или приобретенной предрасположенности к артериальным тромбозам;
  • Тяжелых формах заболеваний печени;
  • Опухолях печени;
  • Гормонозависимых злокачественных заболеваниях половых органов или молочных желез;
  • Мигрени с локальной неврологической симптоматикой;
  • Эпилепсии;
  • Беременности и в период лактации;
  • Повышенной чувствительности к компонентам препарата.

С осторожностью Силует назначают при курении в возрасте младше 35 лет, сахарном диабете, миоме матки, рассеянном склерозе, эндометриозе, контролируемой артериальной гипертензии, дислипопротеинемии, флебите поверхностных вен, хронической сердечной недостаточности, болезни Крона, нарушении функции почек, бронхиальной астме, заболеваниях печени, тетании.

Читайте также:

Контрацепция: кто же отвечает за предохранение?

5 фактов о вазэктомии

Проблемы с либидо: 7 факторов, снижающих половое влечение


Побочные действия Силуета

По отзывам, Силует может вызывать инсульт, венозные и артериальные тромбозы, тромбоэмболии легочной артерии и инфаркт миокарда. Риск проявления данных заболеваний повышается при ожирении, нарушении свертываемости, курении, тромбофлебите, варикозном расширении вен, наличии артериальной гипертензии и тромбозе.

Также, по отзывам, Силует вызывает побочные действия со стороны различных систем организма, а именно:

  • Анемию (кровь и лимфатическая система);
  • Артериальную гипертензию, тахикардию, варикозное расширение вен, гематомы, артериальную гипотензию, боль по ходу вен, тромбозы, тромбофлебит поверхностных вен, приливы, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения (сердечно-сосудистая система);
  • Мигрень, повышенную возбудимость, головокружение, головную боль, нарушение мозгового кровообращения (нервная система);
  • Нарушения зрения, сухость слизистой оболочки, конъюнктивит и непереносимость контактных линз (органы зрения);

  • Гипоакузию, шум в ушах, нарушения слуха и его внезапную потерю (органы слуха);
  • Синусит, бронхит и бронхиальную астму (дыхательная система);
  • Тошноту, гастрит, диспепсию, рвоту, диарею, боль в животе, энтерит, холецистит и желчнокаменную болезнь (пищеварительная система);
  • Инфекцию мочевыделительной системы (почки и мочевыводящие пути);
  • Акне, кожные аллергические реакции, акнеиформный дерматит, хлоазму, алопецию, экзантему, многоформную эритему, сосудистую пурпуру, гипертрихоз, узловатую эритему, вирилизм, гипергидроз, кожный зуд, себорею, перхоть, экзему, ангионевротический отек, телеангиэктазии и гиперпигментацию (кожа и подкожные ткани);
  • Снижение или повышение массы тела, снижение или повышение аппетита (обмен веществ и питание);
  • Аллергические реакции (иммунная система);
  • Кровотечения, диспареунию, боль и болезненность молочных желез, кисты яичников, вагинит, вульвовагинит, увеличение молочных желез, усиление выделений из влагалища, гиперплазию, эндометрию, мастит, сальпингит, ациклические кровянистые выделения или болезненные менструальноподобные кровотечения, лейомиому, появление секрета молочных желез, эндометрит, фиброзно-кистозную дисплазию молочных желез, цервицит, скудные менструальноподобные кровотечения, липому молочной железы, вульвовагинальный зуд, рак и эндометрию (половые органы и молочные железы);
  • Депрессию, нарушения сна, снижение настроения, анорексию, бессонницу, агрессивность, изменения либидо и апатию (психика);
  • Боль в спине, артралгии, миалгию и судороги в икроножных мышцах (костно-мышечная система).

Если пропустить приём Силуета на 24 часа, то защита существенно снизитсяТакже, по отзывам, Силует у некоторых женщин вызывает опухоли печени, венозные тромбоэмболические нарушения, вагинит, артериальную гипертензию, грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, чувство утомления, артериальные тромбоэмболические нарушения, вагинальный кандидоз, гриппоподобные симптомы, отеки и хлоазму.

При передозировке Силует может вызывать острую токсичность, рвоту, тошноту и кровянистые выделения из влагалища.

Условия хранения Силуета

В соответствии с инструкцией, Силует необходимо хранить в недоступном для детей и защищенном от попадания света, сухом месте при комнатной температуре до 25°C. Срок хранения при соблюдении рекомендаций составляет 2 года.

www.neboleem.net

Фармакологическое действие таблеток Силуэт

Комбинированный препарат Силуэт принимается перорально. В качестве эстрогена Силуэт содержит этинилэстрадиол, в качестве прогестагена – диеногест. Контрацептивное действие средства достигается благодаря нескольким факторам, ведущую роль среди которых занимают способность препарата ингибировать овуляцию, корректировать перистальтику структуры эндометрия и маточных труб, увеличивать вязкость цервикальной слизи. Антиандрогенное действие комбинации диеногеста и этинилэстрадиола основано на уменьшении плотности тестостерона в плазме.


Механизм действия при эндометриозе

Эффект от приема препарата обусловлен специфическим действие активных веществ. Одно из них – диеногест, оказывает прогестагенное действие, другое – этинилэстрадиол, обладает хорошей биодоступностью и позволяет ферментам клетки изменяться в менее активные формы эстрогенов. Диеногест не имеет четкого андрогенного, глюкокортикоидного и минералокортикоидного действия, способствует урегулированию сверхнормативной активности эстрогенов (причина эндометриоза), при этом не подавляя иммунитет.

Прием препарата оказывает на организм следующие действия, которые непосредственным образом способствует лечению эндометриоза:

  1. Разрушение и ослабление очагов эндометриоза в матке и за ее пределами.
  2. Ограничение пролиферации (перспективы прорастания) новых эндометриоидных гетеротопий.
  3. Формирование аменореи, которая приводит к остановке гормональной активности в эндометриоидных очагах.

  4. Подавление образования фолликулов и овуляции, трансформация структуры эндометрия в матке, сгущение слизи в цервикальном канале, снижение перистальтики маточных труб.
  5. Остановка местного воспаления из-за ингибирования эстрогеноподобных веществ и простагландинов.
  6. Ускорение локальных процессов деструкции женских гормонов. Эстрадиол превращается в неактивный эстрон, что мешает прорастанию очередных эндометриоидных очагов.
  7. Подавление процессов ангиогенеза, за счет чего около очагов эндометриоза не появляются новые питающие кровеносные сосуды.

Таблетки Силуэт

Форма выпуска и состав таблеток Силуэт

Препарат выпускается в форме таблеток в пленочной оболочке, цвет – белый или почти белый, форма – двояковыпуклая, круглая. Таблетки помещены в блистер по 21 шт. Упаковка – картонная пачка. Состав структуры таблетки:


Состав одной таблетки

Вес, мг

этинилэстрадиол

30

диеногест

2

Вспомогательные вещества

лактозы моногидрат

47,66

крахмал кукурузный

10,46

гипромеллоза-2910

0,65

тальк

1,6

полакрилин калия

1,3

магния стеарат

1,3

Состав оболочки

опадрай белый

3

Показания для приема таблеток Силуэт


Поводы для приема препарата обусловлены тем специфическим действием, которое оказывает Силуэт на организм, благодаря своим активным веществам. Препарат назначается женщинам, желающим применять пероральную контрацепцию. Показанием являются тяжелые случаи акне, когда препараты для локального применения не оказывают желаемой помощи. Также обоснованным поводом для назначения является эндометриоз.

Инструкция по применению и дозировки

Препарат необходимо принимать каждый день по таблетке, запивая жидкостью, ориентируясь на одно и то же время. Длительность – три недели (в пачке 21 таблетка). Очередной цикл приема необходимо начинать через семь дней после того, как закончился предыдущий. Менструальноподобное кровотечение приходится на период перерыва между циклами приема таблеток.

Если ранее препараты с подобным механизмом действия не применялись, то необходимо первый прием запланировать на первый день менструации. При аборте в первые три месяца беременности терапию препаратом нужно начать немедленно. После родов и при аборте во втором триместре лечение назначается через 3-4 недели. Пропуск приема длительностью более 12 часов ведет к снижению контрацептивной защиты.

Как принимать Силуэт при эндометриозе

При диагностике эндометриоза на начальной стадии, женщинам, обратившимся в связи с безуспешностью зачатия ребенка, назначается стандартная схема лечения (описана выше). Данную схему требуется практиковать три месяца. Допустимо продление приема до 6 месяцев, если проявления эндометриоза регрессируют слишком медленно. По итогам курса проводится комплексная диагностика. Возможно применение препарата в течение нескольких лет. При начальном приеме нужно ориентироваться на первый день менструации.


Противопоказания

КОК Силуэт не применяется при наличии некоторых заболеваний и патологических состояний. К запретам приема таблеток относятся:

  • тромбоэмболические состояния, тромбозы;
  • состояния, провоцирующие тромбозы: бактериальный эндокардит, обширные травмы;
  • панкреатит;
  • порфирия (наследственное заболевание с повышенной пигментацией и фоточувствительностью);
  • желтуха, гипербилирубинемия;
  • серповидно-клеточная анемия;
  • ишемическая болезнь сердца;
  • курение в возрасте после 35 лет;
  • злокачественные опухоли печени;
  • кровотечения из влагалища неясного происхождения;
  • мигрень с локальной неврологической симптоматикой, эпилепсия;
  • беременность, лактация.

Боль в сердце

Особые указания таблеток Силуэт

Гормональный препарат Силуэт с осторожностью назначается при ряде заболеваний и состояний. К ним относятся:

  • избыточная масса тела;
  • нарушение свертываемости крови;
  • сахарный диабет без выраженной ангиопатии;
  • контролируемая артериальная гипертензия;
  • фиброзно-кистозная мастопатия;
  • эндометриоз, миома матки;
  • рассеянный склероз, тяжелая депрессия в анамнезе;
  • острое нарушение мозгового кровообращения;
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • бронхиальная астма;
  • курение в молодом возрасте;
  • наследственный ангионевротический отек.

Побочные эффекты

Если пациентке назначили пить Силуэт, ей следует ознакомиться с вероятными побочными эффектами, возникающими во время приема. К ним относятся:

  • анемия, артериальная гипертензия или гипотензия, тахикардия;
  • варикозное расширение вен, тромбофлебит поверхностных вен, тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии;
  • гематомы, нарушения мозгового кровообращения;
  • инфаркт миокарда;
  • головная боль, мигрень, приливы;
  • повышенная нервная возбудимость, головокружение;
  • нарушение зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза;
  • шум в ушах, внезапная потеря слуха;
  • синусит, бронхиальная астма, бронхит;
  • тошнота, рвота, диарея, боль в животе, гастрит, энтерит;
  • холецистит, желчнокаменная болезнь;
  • инфекции мочеполовых путей;
  • акне, дерматит, кожные аллергические реакции, эритема, зуд;
  • гипертрихоз (избыточное оволосение), алопеция (облысение), гипергидроз (потливость), себорея, перхоть, экзема;
  • повышение или снижение массы тела;
  • вагинит, кандидоз влагалища, герпес слизистой рта;
  • утомление, недомогание;
  • отеки, болезненность молочных желез;
  • ациклические кровянистые выделения, кисты яичников, усиление выделений из влагалища;
  • вагинит, сальпингит, эндометрит, мастит, рак эндометрия;
  • нарушения сна, анорексия, изменение либидо, агрессивность, апатия;
  • боль в спине, судороги икр, артралгия, миалгия.

Аналоги

Помимо таблеток Силуэт врачи могут назначать женщинам другие пероральные контрацептивы. Популярными являются:

  • Жанин – драже для приема внутрь, прямой аналог таблеток, в составе этинилэстрадиол, диеногест;
  • Линдинет 30 или 20 – комбинированные препараты, содержащие гестоден с этинилэстрадиолом;
  • Новинет – таблетки с этинилэстрадиолом и дезогестрелом в составе;
  • Джес – 28 таблеток в пачке, в составе этинилэстрадиол, дроспиренон, лечит угри, предменструальный синдром;
  • Ярина – низкодозированный контрацептив на основе дроспиренона, этинилэстрадиола, устраняет сыпь акне и отеки.

Таблетки Жанин

Цена на таблетки Силуэт

Купить контрацептив Силуэт можно в двух версиях – 21 и 63 таблетки (на один или три цикла). Стоимость препарата зависит от количества таблеток в упаковке, ценовой политики аптеки. При покупке требуется рецепт от врача. Примерная стоимость лекарства по Москве:

Цены в рублях

21 таблетка

63 таблетки

Минимальная

668

1494

Средняя

700

1520

Максимальная

740

1550

Видео

Отзывы

Марина, 23 года

Противозачаточные таблетки Силуэт мне посоветовала врач-гинеколог, когда я пожаловалась ей на то, что у меня никак не проходит угревая сыпь. Она предложила их еще и потому, что мне нужна была надежная контрацепция. После сдачи анализов я получила рецепт и стала пить таблетки. Они отлично защищают от нежелательной беременности и делают кожу чище.

Любовь, 32 года

Я родила двух детей и больше не хочу беременеть, поэтому пошла к врачу за назначением противозачаточных таблеток. После осмотра, установки привычек и проведения анализов я получила рецепт на лекарство Силуэт. Оно недешевое, но зато имеет проверенный состав. А самое главное, надежно защищает. Только бы не забыть принять вовремя.

Дина, 28 лет

Я решила, что мне стоит начать принимать оральные контрацептивы, потому что барьерные перестали меня устраивать. Врач оценила мое состояние здоровья и назначила прием Силуэта в таблетках. Мне понравилось средство – от него прошли мелкие прыщики и высыпания, нормализовался менструальный цикл, перестали возникать отеки.

sovets.net

Силует® — пероральный комбинированный препарат с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол в качестве эстрогена и диеногест в качестве прогестагена. Контрацептивный эффект препарата Силует® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются — ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В многочисленных исследованиях было показано, что прием комбинации этинилэстрадиола и диеногеста приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

Диеногест является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. Диеногест не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.

При изолированном назначении в дозе 1 мг/сут диеногест ингибирует овуляцию.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Cmax в плазме (67 пг/мл) достигается через 1.5-4 ч. При первичном прохождении через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (около 98%), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. Этинилэстрадиол повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся Vd составляет 2.8-8.6 л/кг.

Css достигается на протяжении второй половины лечебного цикла, и концентрация этинилэстрадиола в сыворотке увеличивается в 2 раза.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма этинилэстрадиола — ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме происходит в два этапа: первый этап полувыведения — 1 ч, второй — 10-20 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененной форме. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов составляет около 24 ч.

Диеногест

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Cmax в плазме (51 пг/мл) достигается через 2.5 ч. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с этинилэстрадиолом составляет 96%.

Распределение

Диеногест связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного диеногеста в плазме составляет 10%, в то время как 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся Vd составляет 37-45 л.

Концентрация ГСПГ в плазме не влияет на фармакокинетику диеногеста. Концентрация диеногеста в плазме увеличивается в 1.5 раза, а Css достигается в течение 4 дней.

Метаболизм

Диеногест в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронизация. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного диеногеста. Общий клиренс после однократного приема составляет 3.6 л/ч.

Выведение

T1/2 диеногеста составляет около 9 ч. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. После приема внутрь 0.1 мг/кг выведение кишечником и почками имеет соотношение около 3.2. При приеме внутрь 86% выводится в течение 6 дней, из них 42% выводится в течение первых 24 ч, преимущественно почками.

— пероральная контрацепция;

— лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз/сут, принимают ежедневно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение «отмены». Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки. В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива

Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты

Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.

После аборта в I триместре беременности

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки — в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч:

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения «отмены» до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Кроме этого, возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе Прием пропущенных таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же, как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100); редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000).

Частые
(≥1/100, <1/10)
Нечастые
(≥1/1000, <1/100)
Редкие
(≥1/10 000, <1/1000)
Очень редкие
(<1/10 000)
Со стороны крови и лимфатической системы
анемия
Со стороны сердечно-сосудистой системы
артериальная гипертензия,
артериальная гипотензия,
варикозное расширение вен,
тромбофлебит поверхностных вен
тахикардия,
тромбофлебит глубоких вен,
тромбозы,
тромбоэмболия легочной артерии,
гематома,
нарушение мозгового кровообращения,
приливы,
боль по ходу вен
инфаркт миокарда
Со стороны нервной системы
головная боль мигрень,
повышенная возбудимость,
головокружение
нарушение мозгового кровообращения
Со стороны органа зрения
нарушение зрения,
конъюнктивит,
сухость слизистой оболочки,
непереносимость контактных линз
Со стороны органа слуха
гипоакузия,
шум в ушах,
внезапная потеря слуха,
нарушение слуха
Со стороны дыхательной системы
синусит,
бронхиальная астма,
бронхит
Со стороны пищеварительной системы
тошнота
рвота
боль в животе диарея,
диспепсия,
гастрит,
энтерит
холецистит,
желчнокаменная болезнь
Со стороны почек и мочевыводящих путей
инфекция мочевыделительной системы
Со стороны кожи и подкожных тканей
акне,
акнеиформный дерматит,
экзантема,
кожные аллергические реакции,
хлоазма,
алопеция,
многоформная эритема,
кожный зуд, включая генерализованный зуд
узловатая эритема,
сосудистая пурпура
гипертрихоз,
вирилизм,
гипергидроз,
себорея,
гиперпигментация,
экзема,
перхоть,
ангионевротический отек,
телеангиэктазии (сосудистые звездочки)
Со стороны обмена веществ и питания
повышение массы тела повышение аппетита,
снижение массы тела
снижение аппетита
Инфекционные и паразитарныезаболевания
вагинит,
вагинальный кандидоз
грибковые инфекции,
герпетическое поражение полости рта
Общие расстройства
чувство утомления/недомогания,
отеки
гриппоподобные симптомы
Со стороны иммунной системы
аллергические реакции
Со стороны половых органов и молочной железы
боль и болезненность молочных желез
увеличение молочных желез
ациклические кровянистые выделения или кровотечения,
болезненные менструальноподобные кровотечения,
кисты яичников,
диспареуния,
усиление выделений из влагалища,
гиперплазия эндометрия,
вагинит/вульвовагинит,
сальпингит,
эндометрит
скудные менструальноподобные кровотечения,
мастит,
фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез,
появление секрета молочных желез,
лейомиома,
эндометрит,
сальпингит,
цервицит,
вульвовагинальный зуд,
липома молочной железы
рак эндометрия
Со стороны психики
снижение настроения бессонница,
нарушения сна,
депрессии,
анорексия,
изменения либидо,
агрессивность,
апатия
Со стороны костно-мышечной системы:
боль в спине
судороги в икроножных мышцах
артралгии,
миалгии

У женщин, применяющих препарат Силует®, были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:

— венозные тромбоэмболические нарушения;

— артериальные тромбоэмболические нарушения;

— артериальная гипертензия;

— опухоли печени;

— появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхема, гемолитикоуремический синдром, холестатическая желтуха;

— хлоазма.

Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например, ФНОα).

Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

КПК не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

— артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

— тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— порфирия;

— желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

— серповидно-клеточная анемия;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. в анамнезе факторов риска артериального тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия); неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия;

— врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

— курение в возрасте старше 35 лет;

— тяжелые формы заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе;

— гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в т.ч. в анамнезе, или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

— эпилепсия;

— беременность;

— лактация;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

Курение в возрасте до 35 лет: если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболии, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-й степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

Силует® противопоказан при беременности.

Если в период приема препарата Силует® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.

Препарат Силует® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата этинилэстрадиола и диеногеста при передозировке низкая. В этих случаях возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Необходимости в специальной терапии нет. Если потребуется, лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренза, невирапина, оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

По данным клинических наблюдений одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например, в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например, нерегулярных кровотечений) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что диеногест при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается обнаружения взаимодействия такого характера.

Взаимодействие препаратов, усиливающее клиренс половых гормонов, может приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции препарата.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

С осторожностью при нарушениях функции печени.С осторожностью при нарушениях функции почек.

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует® необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез), а также необходимо исключить беременность. Нужно измерить АД и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность

Снижение эффективности комбинации этинилэстрадиола и диеногеста происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений

Применение препарата Силует®, особенно в первые три цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения «отмены» могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения «отмены», или если имели место два пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует®. Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует® из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации этинилэстрадиола и диеногеста.

Применение КПК ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на первом году применения КПК. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2% случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать:

— необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;

— внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;

— внезапная одышка;

— внезапный приступ кашля;

— любая необычная сильная длительная головная боль;

— внезапная частичная или полная потеря зрения;

— диплопия;

— невнятная речь или афазия;

— головокружение;

— обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;

— внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;

— двигательные нарушения;

— «острый живот».

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

— с возрастом;

— при наличии семейного анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо возникшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует®;

— при длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на нижних конечностях или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух полных недель после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

— при ожирении (ИМТ более 30 кг/м2).

Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию этинилэстрадиола и диеногеста, повышается:

— с возрастом;

— при наличии дислипопротеинемии;

— при наличии артериальной гипертензии;

— при заболеваниях клапанов сердца;

— при фибрилляции предсердий;

— при курении: у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует®, на необходимость связаться с врачом в случае подозрения на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Другие состояния, связанные с неблагоприятными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации этинилэстрадиола и диеногеста (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации этинилэстрадиола и диеногеста (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВПЧ).

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, применявших КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации этинилэстрадиола и диеногеста наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и при признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации этинилэстрадиола и диеногеста. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с артериальной гипертензией отмечается стабильное повышение АД, или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации этинилэстрадиола и диеногеста.

Хотя комбинация этинилэстрадиола и диеногеста может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует®.

На фоне применения комбинации этинилэстрадиола и диеногеста возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Силует®.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Силует® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

www.rusanalogi.ru

Если какие-либо из состояний, заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Силует в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления применения одного и того же или другого комбинированного перорального контрацептива (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (<0.05 мг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ во время беременности и родов.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.

Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек нижней конечности или отек вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекции дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. К симптомам инсульта относят: внезапную слабость или потерю чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапную спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапную одно- или двухстороннюю потерю зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потерю равновесия или координации движений; внезапную, тяжелую или продолжительную головная боль без видимой причины; потерю сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, симптомокомплекс «острый живот».

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Силует противопоказан. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет в день, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

— ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м2);

— семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Силует;

— длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях прием препарата Силует необходимо прекратить (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 ч) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;

— дислипопротеинемии;

— артериальной гипертензии;

— мигрени;

— заболеваний клапанов сердца;

— фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Силует (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленной отмены препарата.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (<0.05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо применявших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в животе, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0.05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Силует должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием препарата Силует может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Силует может быть снижена в следующих случаях: при пропуске приема таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне приема препарата Силует могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

У некоторых женщин во время перерыва в приеме препарата может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат Силует принимался согласно рекомендациям, то маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат применялся нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», прием препарата не может быть продолжен до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Силует необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное медицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность.

При возобновлении приема препарата Силует объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Необходимо иметь в виду, что препарат Силует не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Состояния, требующие консультации врача

— какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах «Противопоказания» и «С осторожностью»;

— локальное уплотнение в молочной железе;

— одновременный прием других лекарственных препаратов;

— если ожидается длительная иммобилизация (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за четыре недели до предполагаемой операции);

— необычно сильное кровотечение из влагалища;

— пропущен прием препарата в первую неделю приема упаковки и имел место половой контакт за 7 или менее дней до этого;

— отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием препарата из следующей упаковки до консультации с врачом).

Следует прекратить прием препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отек любой из нижних конечностей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Силует не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

health.mail.ru

Силует инструкция

  • пероральная контрацепция;
  • лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.
  • повышенная чувствительность к препарату Силует® или любому из его компонентов;
  • артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
  • тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения;
  • состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);
  • панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
  • порфирия;
  • желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
  • серповидно-клеточная анемия;
  • множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза; наличие в анамнезе факторов риска артериального тромбоза:
  • врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • курение в возрасте старше 35 лет;
  • тяжелые формы заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;
  • опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе;
  • гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в т.ч. в анамнезе, или подозрение на них;
  • кровотечение из влагалища неясного генеза;
  • мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
  • эпилепсия;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • беременность;
  • период лактации.

analogi.info

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП-001145

Торговое название:

Силует®

Международное непатентованное название:

диеногест + этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: диеногест 2,000 мг, этинилэстрадиол 0,030 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47,660 мг, крахмал кукурузный 10,460 мг, гипромеллоза-2910 0,650 мг, тальк 1,600 мг, полакрилин калия 1,300 мг, магния стеарат 1,300 мг.
Оболочка: опадрай II белый* 3,000 мг.
Состав опадрая II белого: поливиниловый спирт 1,200 мг, титана диоксид 0,750 мг, макрогол-3350 0,606 мг, тальк 0,444 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой «G53» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Код ATX:

G03FA15.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Силует® — пероральное комбинированное средство с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол (ЭЭ) в качестве эстрогена и диеногест (ДНГ) в качестве прогестагена.

Контрацептивный эффект препарата Силует® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются — ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия.

Антиандрогенный эффект комбинации ЭЭ и ДНГ основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В неоднократных исследованиях было показано, что прием комбинации ЭЭ с ДНГ приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

ДНГ является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.

При изолированном назначении в дозе 1 мг/день ДНГ ингибирует овуляцию.

Фармакокинетика
Этинилэстрадиол (30 мкг)
Всасывание
ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44 %.

Распределение
ЭЭ практически полностью (около 98 %), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения составляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм
ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ — ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение
Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в два этапа: первый этап полувыведения — 1 час, второй — 10-20 часов. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболитов составляет около 24 часов.

Равновесная концентрация
Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза.

ДНГ
Всасывание
После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (51 пг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96 %.

Распределение
ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10 %, в то время как 90 % неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм
ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронизация. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.

Выведение
Период полувыведения ДНГ составляет около 9 часов. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. После приема внутрь 0,1 мг/кг выведение кишечником и почками имеет соотношение около 3,2. При приеме внутрь 86 % выводится в течение 6 дней, из них 42 % выводится в течение первых 24 часов, преимущественно почками.

Равновесная концентрация
Концентрация ГСПГ в плазме не влияет на фармакокинетику ДНГ. Концентрация ДНГ в плазме увеличивается в 1,5 раза, а равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.

Показания к применению

  • Пероральная контрацепция;
  • Лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.
  • Противопоказания

    Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

  • Повышенная чувствительность к препарату Силует® или любому из его компонентов;
  • Артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
  • Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);
  • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
  • Порфирия;
  • Желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
  • Серповидно-клеточная анемия;
  • Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе в анамнезе факторов риска артериального тромбоза:
    — сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);
    — неконтролируемая артериальная гипертензия;
    — тяжелая дислипопротеинемия;
  • Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • Курение в возрасте старше 35 лет;
  • Тяжелые формы заболевания печени (в том числе в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;
  • Гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в том числе в анамнезе, или подозрение на них;
  • Кровотечение из влагалища неясного генеза;
  • Мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;
  • Эпилепсия;
  • Беременность и лактация;
  • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • С осторожностью

    Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

    Курение в возрасте младше 35 лет. Если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.

    Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболий, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-ой степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

    Беременность и период лактации

    Силует® противопоказан во время беременности.

    Если в период приема препарата Силует® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.

    Препарат Силует® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

    Способ применения и дозы

    Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз в сутки, принимают ежедневно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение «отмены». Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

    В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

    В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива:
    Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

    Инъекционная форма, имплантаты:
    Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.

    После аборта в первом триместре беременности:

    Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

    После родов или аборта во втором триместре:
    Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

    Прием пропущенных таблеток:
    Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки — в обычное время.

    Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

    — прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
    — требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

    Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:

    Первая неделя приема препарата
    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

    Вторая неделя
    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

    Третья неделя
    Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабевание контрацептивной защиты.

    При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения «отмены» до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

    Кроме этого возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

    Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

    Как отсрочить кровотечение «отмены»
    Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует®, таблетки покрытые пленочной оболочкой из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

    Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

    Побочное действие

    Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

    Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень частые (? 1/10); частые (от ? 1/100 до < 1/10); нечастые (от ? 1/1 ООО до < 1/100); редкие (от ? 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

    Силуэт аналоги

    Силуэт аналоги

    Силуэт аналоги

    Силуэт аналоги

    Венозные тромбоэмболические нарушения;У женщин, применяющих препарат Силует®, были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:

  • Артериальные тромбоэмболические нарушения;
  • Артериальная гипертензия;
  • Опухоли печени;
  • Появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
  • Хлоазма.
  • Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

    Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например, TGF-альфа).

    Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

    Передозировка

    Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата ЭЭ и ДНГ при передозировке низкая. В этих случаях возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Необходимости в специальной терапии нет. Если потребуется, лечение должно быть симптоматическим.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренца, невирапина, оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

    По данным клинических наблюдений одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

    Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например, в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

    Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

    При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например, нерегулярных кровотечений) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

    На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается обнаружения взаимодействий такого характера.

    Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции препарата.

    Особые указания

    Перед началом или возобновлением приема препарата Силует®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез), а также необходимо исключить беременность. Нужно измерить артериальное давление и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

    Сниженная эффективность
    Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

    Изменение характера кровотечений
    Применение препарата Силует®, особенно в первые три цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

    Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

    У некоторых женщин кровотечения «отмены» могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения «отмены», или если имели место два пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует®. Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует® из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ.

    Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на первом году применения комбинированного перорального контрацептива. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2 % случаев.

    Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать:

  • Необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;
  • Внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;
  • Внезапная одышка;
  • Внезапный приступ кашля;
  • Любая необычная, сильная длительная головная боль;
  • Внезапная частичная или полная потеря зрения;
  • Диплопия;
  • Невнятная речь или афазия;
  • Головокружение;
  • Обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;
  • Внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;
  • Двигательные нарушения;
  • «Острый живот».
  • Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

  • С возрастом;
  • При наличии семейного анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо возникшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует®;
  • При длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух полных недель после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;
  • При ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).
  • Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

    Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ. повышается:

  • С возрастом;
  • При наличии дислипопротеинемии;
  • При наличии артериальной гипертензии;
  • При заболеваниях клапанов сердца;
  • При фибрилляции предсердий;
  • При курении: у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечнососудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.
  • Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует®, на необходимость связаться с врачом в случае подозрения на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

    Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

    Другие состояния, связанные с неблагоприятными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

    Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

    Опухоли
    В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВПЧ).

    В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

    В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и при признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

    Другие состояния
    Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ.

    Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с артериальной гипертензией (АГ) отмечается стабильное повышение АД, или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

    Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.

    Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует®.

    На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

    Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Силует®.

    Лабораторные исследования
    Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

    Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

    Препарат Силует® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

    Форма выпуска

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг.
    По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности

    2 года.
    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Производитель

    ОАО «Гедеон Рихтер»
    1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

    Претензии потребителей направлять по адресу:

    Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
    119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

    medi.ru


    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

    Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

    Adblock
    detector